保健食品原料用菌種安全性評價

領(lǐng)域分類：食品-保健食品-其他

檢測項目：菌種安全性評價

本指導原則規(guī)定了保健食品原料用細菌、絲狀真菌（子實體除外）和酵母的安全性評價中的致病性（毒力）檢驗與評價程序和方法。

本指導原則適用于保健食品原料用菌種（包括保健食品配方用及原料生產(chǎn)用菌種）的致病性檢驗與評價。

本指導原則不適用于基因改造微生物菌種和在我國無使用習慣的菌種致病性檢驗與評價。

4.1 全基因組測序（Whole Genome Sequencing, WGS）

4.1.1 基因測序

對擬評價菌株進行全基因組測序，分別獲得其基因組完成圖和框架圖，測序報告應包括（但不限于）以下信息：

- DNA提取方法

- 測序方案及儀器設(shè)備

- 序列組裝方法

- 序列質(zhì)量評價

- FASTA文件

- 與預期基因組大小相關(guān)的重疊群（Contigs）總長度

- 基因注釋流程

- 對真菌而言，還需提供從相關(guān)數(shù)據(jù)庫中獲得的全基因組注釋質(zhì)量信息。

4.1.2 基因序列分析

將擬評價菌株的全基因組序列與已有的數(shù)據(jù)庫，包括但不限于毒力基因數(shù)據(jù)庫（VFDB）、毒力/致病島數(shù)據(jù)庫（PAIDB）、生物防御數(shù)據(jù)庫（MvirDB）等*新版本中存儲的序列進行比對，并分析擬評價菌株遺傳物質(zhì)中與致病明確相關(guān)的已知毒力因子和毒素代謝相關(guān)基因的存在情況。應提供包括（但不限于）以下信息的分析報告：

- 毒力/致病性（或產(chǎn)毒）相關(guān)基因名稱、所在位置、與*新數(shù)據(jù)庫中已有毒力基因的匹配度等信息

- 編碼的蛋白及序列號

- 毒力/致病因子（毒素產(chǎn)生、侵襲和粘附因子等）

- 序列長度覆蓋度≥60%

- 輸入序列與數(shù)據(jù)庫中序列的匹配度（≥85%）和e值（<10-5）

- 數(shù)據(jù)庫中已有的菌株名稱

- 基因組圖譜

- 擬評價的真菌菌株還應根據(jù)文獻報道能夠產(chǎn)生的毒素類別，針對性檢索是否存在毒素合成關(guān)鍵基因及其基因簇。

4.2 動物致病性試驗

由具備菌種致病性檢驗和評價資質(zhì)的機構(gòu)，分別按照附錄A、附錄B和附錄C規(guī)定的試驗方案，對擬評價的保健食品用細菌、絲狀真菌、酵母菌株開展致病性檢驗，對結(jié)果做出評價并出具報告。

4.3 產(chǎn)毒試驗

對某些能夠產(chǎn)生毒素的微生物，應在多種基質(zhì)和條件下（單品種固體、多品種固體復合、不同成分的液體組合等）進行產(chǎn)毒試驗，并按照國家標準檢測方法或國際組織/相關(guān)國家規(guī)定的標準檢測方法進行有毒活性代謝產(chǎn)物含量檢測。

5 結(jié)果判定

5.1 滿足以下所有條件者，可用于保健食品。

5.1.1 動物試驗顯示無致病性。

5.1.2 產(chǎn)毒試驗結(jié)果顯示，在受試的任何一種基質(zhì)中均不產(chǎn)生有毒活性代謝產(chǎn)物。

5.1.3 根據(jù)現(xiàn)有知識，全基因組序列分析未發(fā)現(xiàn)存在已知的毒力/致病基因（或毒素合成關(guān)鍵基因及其基因簇）。

5.2 全基因組序列中發(fā)現(xiàn)含有已知毒力/致病基因（或毒素合成關(guān)鍵基因及其基因簇），但動物試驗顯示不具有致病性、或產(chǎn)毒試驗檢測到已知的有毒活性代謝產(chǎn)物但其水平較低，長期攝入對人體健康無影響，結(jié)合國內(nèi)外使用歷史，可用于保健食品。

5.3 動物試驗顯示具有致病性，或產(chǎn)生高水平已知有毒代謝產(chǎn)物，長期攝入可能影響人體健康，不能用于保健食品。

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