總體要求。

　　化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報注冊或進(jìn)行備案化妝品新原料的具體情形，選擇適當(dāng)?shù)亩纠韺W(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價，并提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價資料。應(yīng)當(dāng)結(jié)合新原料開展的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，在逐項(xiàng)對每個毒理學(xué)試驗(yàn)的方法、試驗(yàn)過程、毒理學(xué)終點(diǎn)等進(jìn)行總結(jié)的基礎(chǔ)上，對新原料的毒理學(xué)安全性評價進(jìn)行綜述，并得出安全性評價結(jié)果。
 

　　化妝品新原料毒理學(xué)安全性評價資料可以是化妝品新原料注冊人、備案人自行或委托開展的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)報告、科學(xué)文獻(xiàn)資料和國內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。
 

毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目要求。

　　申請注冊或進(jìn)行備案的化妝品新原料，原則上應(yīng)當(dāng)提供以下毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料，可以根據(jù)申報注冊或進(jìn)行備案新原料的用途、理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目：

　　1.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn);

　　2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn);

　　3.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn);

　　4.皮膚光毒性試驗(yàn)(原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn));

　　5.皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)(原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn));

　　6.致突變試驗(yàn)(至少應(yīng)當(dāng)包括一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn));

　　7.亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)(如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時，應(yīng)當(dāng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn));

　　8.致畸試驗(yàn);

　　9.慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn);

　　10.吸入毒性試驗(yàn)(原料有可能吸入暴露時須做該項(xiàng)試驗(yàn));

　　11.長期人體試用安全試驗(yàn);

　　12.根據(jù)原料的特性和用途，需提供其他項(xiàng)目的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
 

　　國內(nèi)外首次使用的有健康危害效應(yīng)(不包括局部毒性)的新原料，應(yīng)當(dāng)提供上述第1～12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，還應(yīng)當(dāng)提交毒物代謝及動力學(xué)試驗(yàn)資料。
 

　　國內(nèi)外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質(zhì)類新原料，應(yīng)當(dāng)提供上述第1～12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，還應(yīng)當(dāng)同時提交皮膚吸收/透皮試驗(yàn)和免疫毒性試驗(yàn)資料。
 

　　納米新原料應(yīng)當(dāng)提供上述第1～12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，還應(yīng)當(dāng)提供各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)方法適用于納米原料檢測的適用性說明。對擬用于皮膚部位的納米新原料，還應(yīng)當(dāng)提供皮膚吸收/透皮吸收試驗(yàn)資料;對于有可能吸入暴露的納米新原料，還應(yīng)當(dāng)同時提供吸入毒性試驗(yàn)資料。
 

情形分類和相應(yīng)的資料項(xiàng)目要求

　　根據(jù)申報注冊或進(jìn)行備案的新原料的功能、性狀，以及在國內(nèi)外化妝品中使用歷史情況，或者食用歷史情況等，新原料分為以下六種情形，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報注冊和進(jìn)行備案新原料的特征，判定新原料應(yīng)當(dāng)屬于的具體情形，分別提交相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料(詳見附表)：

　　情形1：國內(nèi)外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺(物理性抗皺除外)、去屑、除臭功能以及其他國內(nèi)外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)提交上述第1～12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料;

　　情形2：國內(nèi)外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺(物理性抗皺除外)、去屑、除臭功能的新原料，應(yīng)當(dāng)提交上述第1～7項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料;

　　情形3：不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺(物理性抗皺除外)、去屑、除臭功能的新原料，且能夠提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的，應(yīng)當(dāng)提交上述第1～6項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料;
 

　　能夠同時提供國際安全評價機(jī)構(gòu)評價結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的安全評估報告或符合倫理學(xué)條件下的人體安全性檢驗(yàn)報告的，可不提供急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料;

　　情形4：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺(物理性抗皺除外)、去屑、除臭功能，且能夠提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，應(yīng)當(dāng)提交上述第1～7項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料;

　　情形5：具有安全食用歷史的化妝品新原料(原料所使用的部位應(yīng)與食用部位一致)，應(yīng)當(dāng)提交上述第2～5項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，并應(yīng)根據(jù)原料的暴露量、使用方式等對原料進(jìn)行風(fēng)險評估;

　　情形6：化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物(具有較高生物活性的原料除外)，應(yīng)當(dāng)提交上述第2項(xiàng)和第4項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

　　已有國際機(jī)構(gòu)評價結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的新原料，或者境外化妝品監(jiān)管部門已經(jīng)批準(zhǔn)使用的新原料，應(yīng)當(dāng)分別根據(jù)上述情形分類的資料要求，將國際安全評價機(jī)構(gòu)的評估報告、境外化妝品監(jiān)管部門批準(zhǔn)證書以及其他相關(guān)資料中相應(yīng)的內(nèi)容進(jìn)行整理并提交。
 

安全使用歷史相關(guān)資料要求

　　具備以下所有條件的，可被視為在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料，符合上述情形3和情形4的新原料應(yīng)當(dāng)同時提供相應(yīng)的資料：

　　1.新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質(zhì)量規(guī)格、使用目的、適用或使用范圍相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妝品中的使用量;

　　2.含該原料的化妝品在境外上市不得少于3年;

　　3.能夠證明含該原料的化妝品在境外已有足夠使用人群的相關(guān)證據(jù)材料;

　　4.在境外上市的含該原料的化妝品未出現(xiàn)過因該原料引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件;

　　5.未見該原料涉及可能對人體健康產(chǎn)生危害相關(guān)文獻(xiàn)報道。
 

安全食用歷史相關(guān)資料要求

　　具備以下條件之一的，可被視為具有安全食用歷史的新原料，符合上述情形5的新原料應(yīng)當(dāng)同時提供相應(yīng)的資料：

　　1.取得我國相關(guān)監(jiān)督管理部門食品安全認(rèn)證或其他相應(yīng)資質(zhì)的食品用原料;

　　2.經(jīng)國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用的原料。