一、化妝品屬于日本的哪個(gè)部門機(jī)構(gòu)監(jiān)管

　　日本對(duì)化妝品和醫(yī)藥部外品監(jiān)管的主要法律依據(jù)是《藥事法》，監(jiān)管主體單位是日本厚生勞動(dòng)省。厚生勞動(dòng)省不是一個(gè)省份，它是日本的一個(gè)行政部門，相當(dāng)于他國(guó)福利部衛(wèi)生部的綜合體
 

二、化妝品的分類

　　化妝品在日本被分為兩類，一類叫“化妝品”(cosmetics)，類似于我國(guó)所稱的普通化妝品，包括香皂、洗發(fā)香波、護(hù)發(fā)素、雪花膏、化妝水、彩妝化妝品、牙膏等;另一類被稱為“醫(yī)藥部外品”(quasi—dru~s)，類似于我國(guó)所稱的特殊用途化妝品，包括藥皂、去屑洗發(fā)香波、藥用牙膏、染發(fā)劑、燙發(fā)劑、生發(fā)劑等。
 

三、監(jiān)督管理

　　1. 對(duì)于化妝品生產(chǎn)所使用的原料，厚生勞動(dòng)省將其分為兩類來管理，*類原料是“化妝品使用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素”，另一類是“除防腐劑、紫外線吸收劑和焦油 色素之外的其他化妝品原料”。對(duì)于*類原料，厚生勞動(dòng)省發(fā)布“許可原料名單”，企業(yè)生產(chǎn)化妝品要使用此類原料時(shí)只能使用名單之內(nèi)的原料，使用名單之外的原料必須經(jīng)過審批。
 

　　對(duì)于第二類原料，厚生勞動(dòng)省發(fā)布“化妝品禁止使用成分和限制使用成分名單”，企業(yè)生產(chǎn)化妝品不得使用禁用物質(zhì)，選用限用物質(zhì)必須符合限用標(biāo)準(zhǔn)(包括濃度、用途、規(guī)格等)，此名單之外的原料企業(yè)可任意使用，但對(duì)其安全性負(fù)責(zé)。
 

　　2. 日本對(duì)化妝品不實(shí)行審批制，企業(yè)按照政府的有關(guān)規(guī)定自行規(guī)范自己的生產(chǎn)行為，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負(fù)全部責(zé)任。但企業(yè)在生產(chǎn)任何新產(chǎn)品之前，必須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門備案(僅備案產(chǎn)品名稱)，進(jìn)口商進(jìn)口新化妝品則要求進(jìn)口商向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門備案。企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全性負(fù)全部責(zé)任。
 

　　3. 日本對(duì)化妝品實(shí)行全成分標(biāo)識(shí)，日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)發(fā)布國(guó)際化妝品原料INC1名稱的日語譯名名單，對(duì)于名單之外的新原料，企業(yè)需要向化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)申請(qǐng)譯名，然后按照指定的譯名標(biāo)識(shí)。
 

　　4. 厚生勞動(dòng)省發(fā)布“化妝品功效宣傳范圍”(共55項(xiàng))，化妝品在宣傳功效時(shí)只能按照規(guī)定采用“化妝品功效宣傳范圍”中規(guī)定的宣傳內(nèi)容和用語，詳情咨詢深光標(biāo)準(zhǔn)。
 

醫(yī)藥部外品

　　1. 日本對(duì)醫(yī)藥部外品實(shí)行嚴(yán)格的審批制度，企業(yè)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，申報(bào)資料包括配方、制造方法、用法/用量、規(guī)格(包括產(chǎn)品和原料)、實(shí)驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告等，經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生機(jī)關(guān)初審后報(bào)“審查中心”履行審批程序，在此期間審查中心會(huì)就技術(shù)問題咨詢“醫(yī)藥品調(diào)查指導(dǎo)部”(屬于評(píng)審的技術(shù)支持機(jī)構(gòu))，審查中心將*終審批意見上報(bào)到厚生勞動(dòng)省，
 

　　厚生勞動(dòng)省將審查結(jié)果告知地方衛(wèi)生機(jī)關(guān)，再由地方衛(wèi)生機(jī)關(guān)反饋企業(yè)。一個(gè)產(chǎn)品整個(gè)過程下來至少需要90天。此外，對(duì)于染發(fā)劑、燙發(fā)劑、藥用牙膏和藥用沐浴液另外制定了使用標(biāo)準(zhǔn)，包括有效成分、添加劑的種類和含量、規(guī)格等，如突破了使用標(biāo)準(zhǔn)，在審批時(shí)要提交功效、安全性和成分配伍等方面的資料。
 

　　醫(yī)藥部外品申請(qǐng)資料：(1)配方：原料名稱、含量、成分規(guī)格、調(diào)配目的;(2)制造方法;(3)用法及用量;(4)功效;(5)保存方法及有效期;(6)產(chǎn)品規(guī)格及試驗(yàn)方法;(7)所用原料在此之前的使用情況;(8)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(3批號(hào)×3次)
 

　　2. 日本對(duì)醫(yī)藥部外品的功效宣傳管理非常嚴(yán)格，對(duì)于每一種產(chǎn)品基本上都固定了宣傳用語。審批過程中，負(fù)責(zé)審批技術(shù)咨詢的“醫(yī)藥品調(diào)查指導(dǎo)部”可以就功效的確定和標(biāo)識(shí)等問題同企業(yè)直接討論。 對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)藥部外品所用的原料，厚生勞動(dòng)省發(fā)布“可使用成分名單”，企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)藥部外品只能使用該名單內(nèi)的原料，而且原料使用的濃度、規(guī)格等必須同名單規(guī)定的一致。使用新原料或擴(kuò)大使用范圍都需要先申報(bào)原料。
 

　　3. 日本對(duì)醫(yī)藥部外品不要求全成分標(biāo)識(shí)，由厚生勞動(dòng)省指定必須標(biāo)識(shí)的成分(主要是有引起過敏報(bào)道的成分)，其余成分的標(biāo)識(shí)由企業(yè)自愿選擇。所標(biāo)成分的日語譯名同樣由日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)確定。
 

四、原材料的監(jiān)管

　　厚生勞動(dòng)省公布“化妝品防腐劑、紫外線吸收劑、焦油色素可用名單”，名單中除了原料名稱之外，還有詳細(xì)的使用濃度規(guī)格等規(guī)定。對(duì)于化妝品所用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素，此名單之外的為新原料，或雖然使用此名單內(nèi)的原料，但使用濃度或規(guī)格超出名單規(guī)定的也是新原料。(2)厚生勞動(dòng)省公布“醫(yī)藥部外品可用原料名單”，該名單是由化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出，由厚生勞動(dòng)省嚴(yán)格評(píng)審確定的，該名單包括了醫(yī)藥部外品可以使用的有效成分和添加劑(有效成分之外的其他成分為添加劑)名單及使用規(guī)格，對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)藥部外品所用成分，此名單之外的為新原料。厚生勞動(dòng)省還有一份未公開公布的“醫(yī)藥部外品可用原料名單”，該名單是由企業(yè)自主申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的，出于產(chǎn)權(quán)保護(hù)的考慮，此名單未公開公布，名單中的原料對(duì)于該原料的申報(bào)企業(yè)而言不是新原料，但對(duì)于其他企業(yè)屬于新原料。
 

　　日本厚生勞動(dòng)省對(duì)新原料實(shí)行嚴(yán)格的審批制度。企業(yè)申報(bào)新原料時(shí)要提供使用背景、理化性質(zhì)、安全性和穩(wěn)定性方面的資料。需要指出的是，被批準(zhǔn)不僅只是原料物質(zhì)本身，還包括它的使用范圍，用量和使用規(guī)格等，在被用于生產(chǎn)化妝品或醫(yī)藥部外品時(shí)必須符合這些內(nèi)容，如有突破必須重新申報(bào)。
 

五、外包裝標(biāo)識(shí)

　　日本厚生勞動(dòng)省對(duì)化妝品和醫(yī)藥部外品的包裝標(biāo)示規(guī)定中比較重要的一點(diǎn)是要求化妝品進(jìn)行全成分標(biāo)示。
 

六、上市后的監(jiān)管

　　厚生勞動(dòng)省實(shí)施副作用報(bào)告制度，通過企業(yè)、醫(yī)院等收集化妝品和醫(yī)藥部外品不良反應(yīng)，有關(guān)單位在得知化妝品或醫(yī)藥部外品有可能發(fā)生有害作用的研究結(jié)果之日起，30天內(nèi)必須向厚生勞動(dòng)省報(bào)告。厚生勞動(dòng)省根據(jù)不良反應(yīng)報(bào)告，向出現(xiàn)不良反應(yīng)報(bào)道的產(chǎn)品的責(zé)任單位發(fā)布*示通知，必要時(shí)要求責(zé)任單位在產(chǎn)品包裝上標(biāo)識(shí)*示用語。
 

　　國(guó)家及地方政府任命藥事監(jiān)督員對(duì)化妝品和醫(yī)藥部外品銷售市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督，藥事監(jiān)督員可依法抽取(不付費(fèi))市售產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)分析和包裝標(biāo)識(shí)檢查。
 

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