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FDA對化妝品的定義:施用于人體(擦、注、撒或噴)或其任何部位專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的而不影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品。屬于此定義的產(chǎn)品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產(chǎn)品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成,而且標(biāo)簽上只需對人體的清潔力做聲明,所以法案認為肥皂不是化妝品。FDA規(guī)定假指甲、假睫毛也屬于化妝品。
我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產(chǎn)品FDA注冊
3.醫(yī)療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
FDA認證常見問題
問題一:FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的?
答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答:FDA是一個執(zhí)法機構(gòu),而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責(zé)進行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
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