睫毛增長液出口美國做FDA-OTC注冊報告辦理流程
2022-03-29 15:20:20
睫毛增長液出口美國做FDA-OTC注冊報告辦理流程 什么是睫毛增長液?睫毛增長液內(nèi)含的生物酶“EPM”由10個氨基酸組成,是形成人體組織蛋白質(zhì)的一部分,可制造毛發(fā)細胞并形成組織,同時激活休眠的繼發(fā)性毛囊胚芽組織,促使睫毛增長。
OTC是英文Over The Counter(可在柜臺上買到的藥物)的縮寫,在醫(yī)藥行業(yè)中特指非處方藥;OTC(Over The Counter)非處方藥物,我國**醫(yī)政司是這樣定義的:它是消費者可不經(jīng)過醫(yī)生處方,直接從藥房或藥店購買的藥品,而且是不在醫(yī)療人員指導下就能安全使用的藥品,即不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的處方即可自行選購、使用的藥品。
OTC注冊流程-OTC注冊周期-需要哪些資料
1.OTC注冊前提是需要先注冊一個鄧白氏編碼
2.企業(yè)注冊(填寫鄧白氏申請表)
3.產(chǎn)品列名
4.所需資料:營業(yè)執(zhí)照,產(chǎn)品包裝圖 ,說明書,產(chǎn)品成分配方,公司英文信息資料
OTC注冊周期:3-4周
什么是NDC及NDC系統(tǒng)?
NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(tǒng)(Drug Registration and Listing System,DRLS)數(shù)據(jù)庫的程序,它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。
按美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定,所列的每一種藥品的NDC有10個數(shù)字,由三部分組成,即廠家號、產(chǎn)品號和包裝型號。
*部分為廠家號由FDA提供,廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。
第二部分為產(chǎn)品號。
第三部標志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。
備注:產(chǎn)品包裝圖一單注冊后期產(chǎn)品是不能更改的
特別說明:因為在提交資料的時候會體現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)格,照片,以及包裝圖,所以包裝不一樣或者大小不一樣都不能注冊到一起,只能按照多一個產(chǎn)品列名來注冊!