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2010年4月之后申報進(jìn)口化妝品需提交哪些資料及要求(黑體部分為新增加項(xiàng)目)?

2022-08-01 11:33:58
2010年4月之后申報進(jìn)口化妝品需提交哪些資料及要求(黑體部分為新增加項(xiàng)目)?

  根據(jù)*新申報受理規(guī)定規(guī)定:

 1、申請進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:

  (一)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請表;

  (二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);

  (三)產(chǎn)品配方;

  (四)生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;

  (五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;

  (六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);

  (七)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告及相關(guān)資料;

  (八)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;

  (九)申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料;

  (十)已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;

  (十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;

  (十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;

  (十三)可能有助于行政許可的其他資料。

  另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
 

 2、申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:

  (一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表;

  (二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);

  (三)產(chǎn)品配方;

  (四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;

  (五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);

  (六)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告及相關(guān)資料;

  (七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料;

  (八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;

  (九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;

  (十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;

  (十一)可能有助于備案的其他資料。

  另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
 

 3、申請化妝品新原料行政許可的,應(yīng)提交下列資料:

  (一)化妝品新原料行政許可申請表;

  (二)研制報告

  1)原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料;

  2)原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量;

  3)原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

  (三)生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;

  (四)原料質(zhì)量安全控制要求,包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制等;

  (五)毒理學(xué)安全性評價資料,包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;

  (六)代理申報的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;

  (七)可能有助于行政許可的其他資料。

  另附送審樣品1件。

  以上申請化妝品行政許可的,應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料,申報資料的一般要求如下:

  (一)首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的,提交原件1份、復(fù)印件4份,復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致; (二)申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的,提交原件1份;

  (三)除檢驗(yàn)報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;

  (四)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;

  (五)使用中國法定計量單位;

  (六)申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;

  (七)所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前;

  (八)產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;

  (九)文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

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