根據(jù)*新申報受理規(guī)定規(guī)定:
(一)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;
(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);
(七)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告及相關(guān)資料;
(八)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;
(九)申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料;
(十)已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
(十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
(十三)可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);
(六)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告及相關(guān)資料;
(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料;
(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
(十一)可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
(一)化妝品新原料行政許可申請表;
(二)研制報告
1)原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料;
2)原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量;
3)原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。
(三)生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;
(四)原料質(zhì)量安全控制要求,包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制等;
(五)毒理學(xué)安全性評價資料,包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;
(六)代理申報的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(七)可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
以上申請化妝品行政許可的,應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料,申報資料的一般要求如下:
(一)首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的,提交原件1份、復(fù)印件4份,復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致; (二)申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的,提交原件1份;
(三)除檢驗(yàn)報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;
(四)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;
(五)使用中國法定計量單位;
(六)申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;
(七)所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前;
(八)產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;
(九)文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
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