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已注冊(cè)備案產(chǎn)品為何需要補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料?

2022-07-27 11:26:43
已注冊(cè)備案產(chǎn)品為何需要補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)資料?

  答:為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理,保證化妝品質(zhì)量安全,《條例》《辦法》和《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》對(duì)化妝品注冊(cè)備案應(yīng)當(dāng)提交的資料做出明確規(guī)定。《條例》及相關(guān)配套法規(guī)實(shí)施前,企業(yè)通過(guò)舊平臺(tái)中提交的注冊(cè)備案資料相對(duì)簡(jiǎn)單,以國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品備案為例,除產(chǎn)品配方成分信息、銷(xiāo)售包裝外,其他相關(guān)資料由企業(yè)存檔備查,造成了一些必要的產(chǎn)品信息缺失,給消費(fèi)者健康安全帶來(lái)隱患。新的注冊(cè)備案管理相關(guān)法規(guī)實(shí)施后,為了提高注冊(cè)備案工作效率,維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益,有必要對(duì)仍然繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的舊平臺(tái)已注冊(cè)備案產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充完善。需要說(shuō)明的是,在新平臺(tái)提交補(bǔ)充資料均為原由企業(yè)存檔備查的注冊(cè)備案資料,并未對(duì)注冊(cè)人、備案人增加新的要求。同時(shí),考慮到新舊法規(guī)銜接需要,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)注冊(cè)人、備案補(bǔ)充填報(bào)資料設(shè)置了合理的過(guò)渡期。補(bǔ)充填報(bào)資料作為證明相關(guān)產(chǎn)品符合《條例》及其配套法規(guī)規(guī)定的必要條件,對(duì)未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品,在完成補(bǔ)充填報(bào)之前,不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。對(duì)違反規(guī)定的,監(jiān)管部門(mén)將依照《條例》第六十條第二款規(guī)定進(jìn)行處罰。

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