答:產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含以下內(nèi)容:
一、根據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求,產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容:
(一)顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo);
(二)微生物指標(biāo)(不需檢測的除外)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo);
(三)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)(油包水(油狀產(chǎn)品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法;
(四)進(jìn)口產(chǎn)品,應(yīng)提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條(一)、(二)、(三)項(xiàng)內(nèi)容的,應(yīng)同時提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料;
(五)申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
二、根據(jù)“國食藥監(jiān)?;?011】427號”文件的要求,申報資料中“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”部分明確或增加以下項(xiàng)目內(nèi)容:
(一)感官指標(biāo)。應(yīng)包括產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等。顏色應(yīng)描述產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤,如白色、淺黃色等;性狀應(yīng)描述產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài),如霜、乳液等;氣味應(yīng)描述產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味及氣味的種類。
(二)衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)。應(yīng)根據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求確定。指標(biāo)是指檢驗(yàn)項(xiàng)目及對該項(xiàng)目的限制要求,如:汞及其限量值、石棉不得檢出。設(shè)定指標(biāo)后應(yīng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法,《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的規(guī)范性文件中已有檢驗(yàn)方法的,應(yīng)列出相應(yīng)檢驗(yàn)方法的具體名稱,否則應(yīng)提供完整的檢驗(yàn)方法。
基于產(chǎn)品安全性考慮,申請人可增加企業(yè)內(nèi)部相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制指標(biāo)等內(nèi)容,并注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。
(三)貯存條件。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)進(jìn)行描述,如溫度、避光保存等。該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書中標(biāo)注的相關(guān)內(nèi)容一致。
(四)保質(zhì)期。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性和相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,同時考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域特定氣候的影響,設(shè)定產(chǎn)品保質(zhì)期要求。應(yīng)明確寫明該產(chǎn)品的保質(zhì)期限要求,如保質(zhì)期××個月(或×年)。保質(zhì)期格式應(yīng)標(biāo)注為:生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
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