化妝品注冊備案資料新規(guī)范要求有哪些?2021年4月25日國家藥品監(jiān)督管理局正式公布關(guān)于發(fā)布化妝品注冊備案資料提交指南(實行)的通過(2021年第26號)，接下來跟著小編一起來了解下吧。
 

　　(一)資料目錄式管理

　　1、電子目錄樹

　　化妝品注冊備案資料以目錄樹形式進行管理，用戶信息資料電子目錄樹見附表1.化妝品注冊備案資料電子目錄樹見附表2.新原料注冊備案資料電子目錄樹見附表3.除特別說明外，各電子目錄樹均根據(jù)首次注冊或備案情形下的資料項目及相關(guān)要求制定。

　　各資料項目總體上分為必須填報(Required, R)、適用時填報(Conditional Required, CR)兩類。注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)相關(guān)資料管理規(guī)定要求和實際情況，自行判斷是否適用。
 

　　2、紙質(zhì)原件管理

　　在電子目錄樹基礎(chǔ)上，通過信息服務(wù)平臺，對注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人遞交的紙質(zhì)原件進行集成管理。為方便資料提交，在電子目錄樹中，對紙質(zhì)原件進行初始標記(在注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人使用CA的前提下)，分為遞交(Yes, Y)、不遞交(No, N)和視情況遞交(Depending, D)。注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)相關(guān)資料管理規(guī)定要求和實際情況，自行判斷是否需要遞交紙質(zhì)原件。
 

　　(二)填報形式及要求

　　資料填報形式主要包括填寫(Fill In, F)、上傳(Upload, U)或關(guān)聯(lián)(Link, L)。

　　1、填寫(F)

　　以填寫形式進行資料填報的，注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)在信息服務(wù)平臺中按照模板進行內(nèi)容的填寫或勾選。

　　為方便企業(yè)填報，提高數(shù)據(jù)整體質(zhì)量，信息服務(wù)平臺中會通過嵌入或調(diào)取數(shù)據(jù)庫提供便捷操作，例如已填報內(nèi)容的后續(xù)讀取、用戶自建數(shù)據(jù)庫的調(diào)用、法規(guī)文件中目錄清單的嵌入、標準化下拉菜單等。使用這些便捷操作時，注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對調(diào)取出的數(shù)據(jù)或信息進行審核，如有必要應(yīng)當(dāng)完善修改或主動備注說明，并對*終形成的資料內(nèi)容負責(zé)。
 

　　2、上傳(U)

　　以上傳形式進行資料填報的，應(yīng)符合信息服務(wù)平臺關(guān)于版本、格式、大小等方面的要求，確保內(nèi)容清晰、易于辨認。上傳文件禁用由某種條件觸發(fā)才能實現(xiàn)的顯示或打印功能，禁用交互式表單和內(nèi)部可執(zhí)行代碼。上傳前應(yīng)逐頁調(diào)整頁面方向，確保展示的文字方向正確;外包裝展開圖片等具有多個文字方向的，應(yīng)確保主展示面或主要文字方向正確。
 

　　除信息服務(wù)平臺允許其他格式的資料項外，應(yīng)使用PDF格式文件，并盡可能使用由源文件(如WORD文件)轉(zhuǎn)化形成的PDF文件。如含無法訪問電子來源文件、需要第三方簽章文件或確不具有源文件的資料，可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件。掃描后創(chuàng)建PDF文件屬于紙質(zhì)文件的數(shù)字轉(zhuǎn)化，建議參考中華人民共和國檔案行業(yè)標準《紙質(zhì)檔案數(shù)字化技術(shù)規(guī)范》(DA/T 31—2017)有關(guān)要求。
 

　　3、關(guān)聯(lián)(L)

　　以關(guān)聯(lián)形式進行資料填報的，用戶應(yīng)對關(guān)聯(lián)獲得或產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息進行審核。如有紙質(zhì)原件的(如注冊備案檢驗報告等)，還應(yīng)對照紙質(zhì)原件進行檢查，確保相關(guān)內(nèi)容與紙質(zhì)原件的一致性。如有必要，應(yīng)當(dāng)完善修改或主動備注說明，或?qū)υ磾?shù)據(jù)進行更正后重新關(guān)聯(lián)。用戶對*終形成的資料內(nèi)容以及與相關(guān)紙質(zhì)原件的一致性情況負責(zé)。
 

　　(三)規(guī)范化格式建議

　　為方便在線審查、審評、審批，本指南提出資料的規(guī)范化格式建議。企業(yè)在提交資料時，特別是對于需上傳的由源文件轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，建議參照以下規(guī)范化格式要求進行準備。

　　1、字體和版面

　　中文字體建議選用宋體，英文字體建議選用Times New Roman。中文正文字號不小于四號字，表格文字不小于五號字，腳注不小于五號字，英文不小于14號字。行間距離建議設(shè)為1-1.5倍。

　　左邊邊距應(yīng)適宜裝訂。如頁面設(shè)置為縱向，則左邊距離不小于2.5cm、上邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm;如頁面設(shè)置為橫向，上邊距離不小于2.5cm、右邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm。頁眉和頁腳信息應(yīng)在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。
 

　　2、頁碼編制

　　在PDF文件中設(shè)置頁碼，建議標識在下方正中位置。資料頁碼應(yīng)正確標識、清晰可辨，確保通過頁碼可以定位相關(guān)信息。
 

　　3、醒目標示

　　在由源文件轉(zhuǎn)化形成的PDF文件中，可通過高亮等方式，對與產(chǎn)品注冊備案高度相關(guān)內(nèi)容、需重點關(guān)注內(nèi)容等進行醒目標示。
 

　　以上就是藥監(jiān)局2021年4月25日*新公布的關(guān)于化妝品資料規(guī)范和制式要求相關(guān)要求，如有不明白的可以直接聯(lián)系我們顧問為您解答。